Atuação consultiva e estratégica em regulação sanitária, saúde digital, dispositivos médicos, inteligência artificial e governança de operações em ambientes regulados.
A inovação sustentável depende de instituições capazes de governá-la.
Em um cenário marcado pela rápida evolução da inteligência artificial, da saúde digital, dos dispositivos médicos e de novos modelos assistenciais, segurança jurídica depende menos da tecnologia em si e mais da capacidade institucional de governá-la.
A atuação concentra-se na construção de modelos de governança, na interpretação de marcos regulatórios, na análise de riscos jurídicos e na estruturação de processos decisórios que promovam previsibilidade, rastreabilidade e confiança institucional.
Paralelamente, há pesquisa aplicada em governança regulatória, inteligência artificial, transformação digital da Justiça e inovação em saúde, integrando produção acadêmica e prática profissional.
Atuação consultiva e preventiva. O trabalho acontece antes da implementação, quando ainda é possível estruturar a decisão com segurança.
Regulação, enquadramento e estruturação jurídica de operações, produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária.
Análise jurídica de plataformas, softwares, novos modelos assistenciais e tecnologias aplicadas à saúde.
Questões regulatórias relacionadas a dispositivos, software como dispositivo médico, regularização e conformidade.
Análise jurídica de inteligência artificial, proteção de dados, governança e riscos em operações de saúde.
O risco regulatório mais caro é descobrir, depois da implementação, que a operação precisava ter sido estruturada de outra forma.
A análise parte do contexto apresentado, identifica as questões jurídicas relevantes e delimita os possíveis encaminhamentos.
Você descreve a operação, o estágio do projeto e o ambiente regulatório em que ele se insere.
Mapeamento dos marcos normativos aplicáveis e dos riscos jurídicos associados a cada caminho possível.
Definição dos próximos passos e do modelo de governança que sustenta a decisão ao longo do tempo.
Conteúdo de caráter informativo, sem análise de caso concreto. Cada operação exige exame próprio.
Sempre que uma decisão altera o produto, o serviço ou a forma de operar em um ambiente sujeito a fiscalização. A avaliação rende mais na fase de desenho, quando ainda existe liberdade para escolher o caminho, do que depois que a operação já está em uso.
O critério não é apenas o formato da tecnologia, mas sua finalidade de uso e o enquadramento regulatório aplicável. A análise considera a finalidade declarada, as funcionalidades da solução e as normas pertinentes para verificar se há exigência de regularização e qual regime regulatório pode ser aplicável.
Pode. Um software pode ser enquadrado como dispositivo médico quando sua finalidade e suas funcionalidades se enquadram no regime regulatório aplicável aos produtos para saúde. A análise considera, entre outros elementos, a finalidade pretendida e o uso a que a solução se destina. Softwares voltados exclusivamente à gestão administrativa, em regra, não se enquadram como dispositivos médicos.
Em geral, devem ser avaliados o enquadramento regulatório da solução, a base jurídica aplicável ao tratamento de dados pessoais e de saúde, as responsabilidades das partes envolvidas, os requisitos de documentação e rastreabilidade e a governança necessária para sustentar a operação após a implementação.
Os mais recorrentes envolvem a atribuição de responsabilidade por decisões apoiadas em sistemas automatizados, a base legal e a finalidade do tratamento dos dados utilizados, a transparência sobre o uso da ferramenta e a ausência de registro que permita reconstruir como a decisão foi tomada.
Parte da descrição da operação e do estágio do projeto, identifica os marcos normativos aplicáveis, examina os caminhos possíveis e os riscos associados a cada um, e conclui com o encaminhamento e o modelo de governança correspondente.
Pesquisa e atuação profissional em Direito Regulatório aplicado à saúde e à inovação.
Descreva a operação e o estágio do projeto. O retorno indica se e como a atuação se aplica ao seu caso.